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高聚合物在藥品泡罩包裝中應(yīng)用前景

2007-01-13 00:00 來源:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 責(zé)編:中華印刷包裝網(wǎng)

目前高分子聚合物材料的包裝(塑料包裝)在市場(chǎng)上的應(yīng)用份額與日俱增,未來藥品高分子聚合物材料的包裝發(fā)展的總趨勢(shì)呈現(xiàn)出:由容器應(yīng)用型轉(zhuǎn)為復(fù)合型軟包裝材料占領(lǐng)并主導(dǎo)市場(chǎng),當(dāng)今我國(guó)藥品軟包裝采用高聚物材料的發(fā)展非常迅速,隨著新材料的不斷出現(xiàn),人們對(duì)使用材料認(rèn)識(shí)的不斷提高,高聚物材料也隨之更新?lián)Q代,如現(xiàn)市場(chǎng)上應(yīng)用廣泛的泡罩軟包裝基層材料聚氯乙烯(PVC),它屬于無定形高分子聚合物,它在加工應(yīng)用時(shí)的主要特性是沒有明顯的熔點(diǎn),加熱到120℃-150~(2時(shí)具有可塑性,由于它熱穩(wěn)定性較差,故必須加入堿性穩(wěn)定劑以中和氯化氫,從而抑制其自催化的裂解反應(yīng)。從總體而論聚氯乙烯具有耐化學(xué)性、耐磨、耐焰、自熄、強(qiáng)度高、電絕緣性、阻隔性、價(jià)廉、來源廣泛等優(yōu)點(diǎn)。藥品泡罩包裝用PVC硬片是由聚氯乙烯樹脂,添加一定的加工助劑,通過擠出、壓延加工的方法生產(chǎn)出符合藥用要求的產(chǎn)品,它作為泡罩包裝的基材,可獨(dú)立分離每顆藥片、丸劑和膠囊,使之成為最小藥品包裝單位,使用藥的準(zhǔn)確性、安全性得到較大提高,并且由于該加工方法簡(jiǎn)單、投資小,易加工成型等,使制藥企業(yè)生產(chǎn)成本下降,生產(chǎn)效率大大提高,從應(yīng)用初期到現(xiàn)在大部分制藥企業(yè)都選擇這種材料來包裝藥片,丸劑和膠囊。

進(jìn)入20世紀(jì)90年代,原有的PVC硬片包裝藥品其阻隔水蒸汽透過性能較差。因此不適合用于防潮、防汽等要求的藥品包裝,尤其是中藥產(chǎn)品的丸、散、顆粒包裝對(duì)水蒸汽、潮濕的要求更為敏感,更應(yīng)慎重選擇包裝材料。另外人們?cè)陂L(zhǎng)期加工與使用聚氯乙烯過程中認(rèn)識(shí)到它對(duì)人類生存的環(huán)境以及生物體帶來的負(fù)面影響,

當(dāng)聚氯乙烯聚合單體時(shí)會(huì)產(chǎn)生氯乙烯單體(VCM)。在焚燒聚氯乙烯產(chǎn)品過程中有鹽酸二惡英產(chǎn)生,分解后產(chǎn)生的氯化氫對(duì)生存環(huán)境有污染,它的單體、增塑劑、穩(wěn)定劑對(duì)人體及環(huán)境都會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響。在發(fā)達(dá)國(guó)家如德國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)不再采用PVC作泡罩式包裝,日本也限制PVC制品的生產(chǎn)量,聚氯乙烯作為泡罩包裝材料即將面臨著更新?lián)Q代,選擇使用新的高分子聚合物包裝材料保護(hù)藥品的使用性與安全性己迫在眉睫。

聚偏二氯乙烯包裝材料(PVDC)

偏二氯乙烯的均聚物聚偏二氯乙烯由于難以加工,盡管它有非常杰出的氣體阻隔性能,但卻無法對(duì)它進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),因此,通常所稱的PVDC是指以偏二氯乙烯(VDC)為主體的共聚高分子材料。在藥品包裝中應(yīng)用時(shí)的PVDC,其VDC含量在90%左右,常采用的單體有丙烯酸、丙烯酸酯等。這些共聚單體起到了內(nèi)增塑的作用,改善了PVDC的加工性能,同時(shí)對(duì)它的阻隔性能并沒有造成嚴(yán)重的削減。PVDC的加工業(yè)始于20世紀(jì)30年代末,是由美國(guó)DOW化學(xué)公司首先實(shí)現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)。當(dāng)時(shí)適逢“二戰(zhàn)”,PVDC主要用于軍品包裝。之后隨著世界工業(yè)的迅速發(fā)展,PVDC在藥品、食品的保質(zhì)和貨架壽命延長(zhǎng)方面顯示出極為優(yōu)異的性能,因而幾十年來PVDC作為高阻隔材料的主導(dǎo)地位從未削弱過,藥品包裝材料杰出的功能在于阻隔性能的選擇,PVDC高分子密度大、結(jié)構(gòu)規(guī)整、結(jié)晶度高,因而它具有極好的氣體密封性,優(yōu)異的阻潮濕、汽能力,良好的耐油、耐藥品和耐溶劑性能。由于進(jìn)行了共聚改性,PVDC不僅可以共擠復(fù)合,而且還可以吹膜,以便與其它材料進(jìn)行復(fù)合,構(gòu)成阻隔性能優(yōu)良的復(fù)合型軟包裝材料。

聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)

此種高聚物包裝材料簡(jiǎn)稱為聚酯,它是化學(xué)結(jié)構(gòu)中主鏈含有酯鍵的高分子化合物的總稱,由二元醇或多元醇與二元酸或多元酸縮合而成,也可以從同一分子內(nèi)含有羥基和羧基的物質(zhì)制得。目前應(yīng)用的PET為線型聚酯,它是熱塑性塑料中硬度最高的品種,它的熱穩(wěn)定性和耐磨性能好,它的熔點(diǎn)在255℃-260℃之間,而且耐蠕變性能、剛性等都勝過多種工程塑料,其吸水性很低,線脹系數(shù)又小,尺寸穩(wěn)定性很高。透氣率雖然比聚偏氯乙烯大些,但作為藥品包裝材料仍是屬阻氣性良好的材料之一。對(duì)25um厚的PET膜,透氧氣量為2.9cm/hMPa大氣壓,它吸濕性低:25℃水中浸一周,吸水率<0.6%,并保持較好的尺寸穩(wěn)定性。英國(guó)J.R.Whinfield在美國(guó)DuPontCO.的w.H.CarOtherS的研究基礎(chǔ)上首先得到了熔點(diǎn)高、結(jié)晶性好的高分子量聚酯PET,1941年申請(qǐng)專利,1946年發(fā)表其專利。先在英國(guó)ICI公司試驗(yàn)性生產(chǎn),商品名稱為Terylene(纖維)。PET的產(chǎn)量卻是Dupont一步領(lǐng)先,于1948年取名Daeron(纖維);1953年ICICO首先進(jìn)行PET的薄膜試生產(chǎn),取名Melinex,1954年DuPOnt也生產(chǎn)了薄膜,取名Mylar。接著德法兩國(guó)都以自己的商品名出售,日本是在1959年引進(jìn)ICI專利首先生產(chǎn)PET,1963年生產(chǎn)薄膜達(dá)2050t。我國(guó)早期生產(chǎn)和研制PET的廠家有:上海滌綸廠、北京化工五廠、南京有機(jī)化工廠等。PET材料作為藥品泡罩基材,無論是從機(jī)械強(qiáng)度、透明性、耐菌性、耐寒性,均優(yōu)于聚氯乙烯硬片,而吸水率、毒性又小于PVC。因此采用PET材料作泡罩包裝基材的熱封片材,比聚氯乙烯材料更安全,阻隔性更好,更利于藥品在濕、潮、汽環(huán)境下的保存。

新型環(huán)狀烯烴共聚物包裝材料(coc)

環(huán)狀烯烴共聚合物改變了以往聚烯烴結(jié)晶而不夠透明的印象,具有結(jié)晶性與非結(jié)晶性聚合物共同的優(yōu)點(diǎn),如高透明性、高耐熱性、光學(xué)特性與電氣特性佳、吸水性與透水性低、生物相容性佳、溶出物少等,擁有在藥品、食品應(yīng)用的廣闊空間。含有環(huán)狀烯烴單體之高分子早在數(shù)年前即為人們所認(rèn)識(shí),但當(dāng)時(shí)由于合成時(shí)不易控制聚合物之均勻性與分子量,往往生成的不純物比例過高,產(chǎn)量無法提高,很少有真正商業(yè)化應(yīng)用產(chǎn)品上市。如今柔軟的線性烯烴與堅(jiān)硬的環(huán)狀烯烴單體共聚合且可自由調(diào)整其比例,因此而同時(shí)擁有非結(jié)晶性與結(jié)晶性聚合物的共同優(yōu)點(diǎn)。不過它雖然有好的熱成型性能,但自身易碎裂,因此常與聚丙烯(PP)復(fù)合以利于保持形狀,也可與三氟氯乙烯均聚物復(fù)合。COC可在現(xiàn)在多數(shù)的高性能熱成型設(shè)備上成型,因?yàn)镃OC的易成型的性能,決定了成為熱封合泡罩包裝與冷成型鋁塑復(fù)合的理想替代產(chǎn)品。它的應(yīng)用提供了高阻濕、熱成型性能良好的材料,可以像聚氯乙烯硬片一樣成型,但是不含氯其它鹵元素并且對(duì)環(huán)境無污染,同時(shí)尺寸穩(wěn)定性好,是水晶狀透明物,作為泡罩包裝染色后透明度仍較高。

三氟氯乙烯均聚物復(fù)合包裝材料(ACLAR)

ACLAR復(fù)合材料使用新型均聚物材料,而且共擠共聚物的成型性能與被用來復(fù)合的承接面的性能相近,模具表面有無涂層都可使用。然而,如果模具角度較小或者局部比較復(fù)雜,那么表面有網(wǎng)紋或涂層的模具則有助于材料在整個(gè)模腔內(nèi)分布均勻。ACLAR阻隔材料能滿足較大范圍的包裝要求。ACLAR阻隔材料不會(huì)融化也不會(huì)粘附模具,但是摩擦系數(shù)較高,這樣會(huì)使模具的設(shè)計(jì)復(fù)雜化。如果成型模具的形狀復(fù)雜,建議在模具中裝上頂針。另外預(yù)熱板表面也應(yīng)當(dāng)有網(wǎng)紋,且有較光滑的涂層,以減少熱封單元對(duì)材料的拖曳。適用于PVDC模具和預(yù)熱板,也適用于ACLAR材料的應(yīng)用。

聚丙烯包裝片材(PP)

隨著環(huán)保觀念的深入人心,聚丙烯片材逐漸成為目前國(guó)際藥品包裝領(lǐng)域流行的新材料。經(jīng)過改性后的聚丙烯片材具有優(yōu)良的氣密性、透明度、絕緣性、較高的耐沖擊強(qiáng)度和良好的加工性能,且無毒無害,該產(chǎn)品將替代聚氯乙烯硬片廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品等領(lǐng)域。聚丙烯具有良好的透明度,挺度和外觀效果,優(yōu)良的氣體、水分阻隔性能,可保證內(nèi)容物有較長(zhǎng)的保質(zhì)期,該藥包片材的加工性能優(yōu)良、工藝成熟,而且生產(chǎn)效率高,具有優(yōu)良的回收再利用功能,有利于環(huán)境保護(hù)。可以有效地避免氣體、光照和其它介質(zhì)對(duì)藥品成分的破壞,適應(yīng)任何氣候地區(qū),特別適用于高檔、新型的易于分解和發(fā)生化學(xué)變化的藥品,能有效的保護(hù)藥品的品質(zhì)。適用于丸劑、片劑、栓劑、膠囊和錠劑等藥品的包裝,且易于開啟。

 

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