【CPP114】訊：核心提示：目前在一些高風險、高附加值的藥品中，監(jiān)管應該加強，但對利潤有限又大量使用的基本藥物提出增加成本的管理要求，"感覺有些超前"。 

　　藥品電子監(jiān)管碼在跨年之際加快了推進的速度。去年12月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)正式發(fā)布了《藥品電子監(jiān)管技術指導意見》,接著在今年1月6日舉辦了第一期全國藥品電子監(jiān)管技術培訓班。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪發(fā)現(xiàn),在眾多中小工商業(yè)的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀之下,一場有業(yè)界聲音認為有些超前的監(jiān)管模式的創(chuàng)新并不容易。

　　電子監(jiān)管碼的技術和模式是我國藥品監(jiān)管從特殊到一般、從點到面逐步推廣的一項藥品監(jiān)管創(chuàng)新模式。根據(jù)總體設計、分步實施的原則,SFDA將分類、分批對藥品實施電子監(jiān)管,制定公布《入網(wǎng)藥品目錄》,將已批準注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》,并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中產(chǎn)品的企業(yè),必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品監(jiān)管網(wǎng)。《入網(wǎng)藥品目錄》品種在上市前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品監(jiān)管碼。

　　"這是一項浩大的工程"

　　醫(yī)藥行業(yè)的"翅膀"扇動了一下,一場"風暴"在印刷行業(yè)開始醞釀。

　　按藥品電子監(jiān)管碼工作推進的安排,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的基本藥物目錄品種,一律不得參與藥品招標采購。據(jù)印刷行業(yè)人士的推算,307種基本藥物藥品將涉及到3000多家藥廠,每年大約產(chǎn)生300億~500億枚標簽的使用量。

　　這對于標簽印刷企業(yè)、包裝企業(yè)和噴墨設備制造企業(yè)而言,擺放在面前的似乎是一個甜美的大蛋糕,但隱憂無可避免地存在。

　　其實,挑戰(zhàn)在生產(chǎn)領域表現(xiàn)得并不突出,反而來自藥品流通企業(yè)。記者走訪了一家年營業(yè)額近20億元的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),負責質(zhì)量控制的謝經(jīng)理回答記者提問的第一句話就是:"首先,這是一項浩大的工程。"

　　在謝經(jīng)理看來,實施電子監(jiān)管碼,多數(shù)已經(jīng)自動化半自動化的生產(chǎn)企業(yè)需要做的只是付出有限的設備成本,在流水線上增加工序。而對流通企業(yè)來說并不簡單,由于在營品種多、業(yè)務流程多,且電子監(jiān)管碼與現(xiàn)行條碼識別管理系統(tǒng)不能一步完成,因此商業(yè)公司必須在涉及電子監(jiān)管碼產(chǎn)品進出庫、退換貨等需要拆零的工作中增加新的專職人員,工作效率也將大打折扣。此外,據(jù)謝經(jīng)理介紹,考慮到成本因素,許多地市級公司仍未使用電子監(jiān)管碼掃描設備。

　　在從事多年質(zhì)量管理工作的謝經(jīng)理看來,目前在一些高風險、高附加值的藥品中,監(jiān)管應該加強,但對利潤有限又大量使用的基本藥物提出增加成本的管理要求,"感覺有些超前"。

　　對此,華潤河南醫(yī)藥有限公司副董事長袁現(xiàn)明認為,為了保證用藥安全,對一些特藥、高風險品種藥、用量大的藥品進行流通全過程的質(zhì)量跟蹤監(jiān)控值得提倡,相關醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)和單位都應積極參與。

　　同時,袁現(xiàn)明也指出,目前這個完整的監(jiān)管鏈條還有待建設,監(jiān)控要在保證從生產(chǎn)到終端的整個產(chǎn)業(yè)鏈條不斷鏈的前提下才有意義。另外,從兼顧監(jiān)管效率和產(chǎn)業(yè)效率的層面來考慮,藥品監(jiān)管碼應盡量與通用產(chǎn)品標準銜接或融合,如果企業(yè)需要在現(xiàn)有操作流程上增加許多工序,甚至要為此增設不止一兩個工作崗位,這就迫切需要進一步考慮技術的改進。

　　具備編碼統(tǒng)一可能性?

　　記者了解到,北京醫(yī)藥集團作為電子監(jiān)管碼的試點單位,目前已經(jīng)實現(xiàn)了藥品電子監(jiān)管碼和現(xiàn)行通用條碼的統(tǒng)一。

　　北京醫(yī)藥股份有限公司計算機中心主任葛路告訴記者,北京醫(yī)藥目前已經(jīng)實現(xiàn)了在大型藥品物流中心將藥品電子監(jiān)管碼與藥品條形碼的一次性掃描錄入,并根據(jù)二級公司信息管理人員少、素質(zhì)多數(shù)不高的現(xiàn)實情況下,簡化二級公司藥品電子監(jiān)管碼的操作,也可以做到一次掃碼,接著匯總到總公司形成統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管碼。

　　中國的藥品流通領域尚未有全國統(tǒng)一的藥品編碼,藥品電子監(jiān)管碼能否在未來承擔起藥品統(tǒng)一編碼的重擔?葛路認為,藥品電子監(jiān)管碼是20位碼,其中有13位是本位碼,每個品規(guī)有一個獨立編碼,從技術角度看,具備形成中國特色的藥品統(tǒng)一編碼的可能性,但所需要的工作量是巨大的。

　　而從國外的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗來看,往往是先有藥品大類、劑型等藥品的編碼,再到成件包裝,再到具體一個小包裝產(chǎn)品。對比起來,中國藥品電子監(jiān)管碼的推進速度較快,超越了歐美發(fā)達國家,甚至跨越了10年乃至20年一步進行到藥品最小包裝,自然需要付出更高的硬件成本和勞動力成本。

　　記者獲悉,北京已有醫(yī)院在試點執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。預計藥品電子監(jiān)管進入醫(yī)療機構將在下一步展開。


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